PERSEUS

Le programme de recherche clinique à visée thérapeutique PERSEUS (Paediatric Exploratory Research Study of EGCG Use and Safety) vise à évaluer l’innocuité et la tolérance d’un complément alimentaire à base d’EGCG, molécule extraite du thé vert, chez des enfants âgés de 6 à 12 ans porteurs d’une déficience intellectuelle, et d’évaluer si l’EGCG améliore le développement des fonctions cognitives et adaptatives chez ces enfants après 6 mois de traitement.

Avec l’étude ACTHYF, il s’agit d’une des premières études cliniques à visée thérapeutique pour les enfants porteurs de trisomie 21 !

Objectif

PERSEUS s’appuie sur les travaux d’une équipe de chercheurs français du CNRS, qui a montré sur la souris qu’une molécule extraite du thé vert, l’EGCG, pouvait inhiber l’enzyme DYRK1A, produit du gène éponyme, présent en trois copies dans la trisomie 21. Or ce gène est fortement impliqué dans la déficience intellectuelle des personnes trisomiques 21.

Descriptif de l’étude

L’étude PERSEUS sera réalisée en France à l’Institut Jérôme Lejeune, et en Espagne en collaboration avec l’Institut Médical de Recherche de l’Hôpital del Mar à Barcelone.

5 centres investigateurs participent à l’étude : l’Institut Jérôme Lejeune pour la France ; l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM) (Barcelone), l’Hospital Infantil Universitario Universitario Niño Jesús (Madrid), l’Instituto Hispalense de Pediatría (Sevilla) et l’Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander) pour l’Espagne.

PERSEUS prévoit l’inclusion de 70 patients âgés de 6 à 12 ans, dont 14 patients à l’Institut Jérôme Lejeune.

 Les patients sont répartis de manière aléatoire dans 2 groupes distincts de traitement (le traitement et le placebo prennent la forme d’un complément alimentaire : poudre au goût de chocolat à dissoudre dans de l’eau).

La répartition au hasard des patients éligibles dans chacun des groupes a pour but d’assurer l’absence de biais entre les deux groupes.

Chaque enfant prend le traitement pendant 6 mois et se rend à l’Institut Jérôme Lejeune pour 5 consultations de suivi. Les deux critères principaux de l’étude sont la sécurité et la tolérance, qui sont évaluées par les examens suivants : EEG, IRM fonctionnelle, échocardiographie, prélèvement sanguin (hépatique et thyroïdien).

Validé par le Conseil Scientifique de la Fondation Jérôme Lejeune, PERSEUS a reçu l’autorisation de la CNIL le 25 juillet 2017, puis les avis favorables de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le 27 septembre 2017 et du Comité de Protection des Personnes (CPP) le 29 novembre 2017.

L’étude PERSEUS a démarré en février 2018 avec la sélection des premiers patients. La période d’inclusion des 14 patients devrait durer environ 4 mois, puis chaque patient sera suivi pendant 10 mois.

Participer à l’étude

Vous souhaitez en savoir plus, vous êtes intéressé ou vous connaissez quelqu’un de votre entourage qui pourrait l’être : prenez contact directement avec le Docteur Cécile Cieuta-Walti, coordinateur du programme pour l’Institut Jérôme Lejeune : 01 56 58 63 00 ou par mail : contact@institutlejeune.org.

L’étude PERSEUS demande une participation et une implication active des parents.

Foire aux questions PERSEUS

En 2016, l’étude TESDAD menée en Espagne par l’équipe du Professeur Mara Dierssen, Présidente de la Société espagnole de Neurosciences, et financée en partie par la Fondation Jérôme Lejeune, a cherché à évaluer la tolérance et l’activité de l’EGCG chez les adultes porteurs de trisomie 21.

Les résultats ont été rendus publics en juin 2016. Des résultats significatifs sur certains tests neuropsychologiques ont été constatés.

Mais ces résultats ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l’activité de la molécule EGCG dans l’amélioration des capacités cognitives des personnes porteuses de trisomie 21, ni de s’assurer de sa totale innocuité chez les enfants.

On peut supposer que l’effet biologique de l’EGCG serait supérieur chez les jeunes patients trisomique 21, du fait qu’ils présentent une plus grande plasticité cérébrale et sont en pleine période d’apprentissage.

C’est précisément un des objectifs de PERSEUS d’évaluer l’innocuité de l’EGCG chez les enfants.

Oui, des enfants âgés de 6 à 12 ans et porteurs de trisomie 21 habitant partout en France peuvent être inclus dans le programme PERSEUS.

Nous déconseillons vivement d’administrer du thé vert à votre enfant, quoique ce complément alimentaire soit en vente en France. À l’heure actuelle, aucune étude n’a montré l’innocuité de l’EGCG chez les enfants. C’est précisément l’un des objectifs de l’étude PERSEUS.

L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire (ANSES) a par ailleurs publié des recommandations le 7 août 2012, alertée par plusieurs cas d’effets indésirables chez des personnes consommant des préparations à base de thé vert (cas d’hépatites notamment). L’Agence a également recommandé la plus grande prudence sur les produits commercialisés sur Internet dont la traçabilité et le respect des normes de sécurité ne sont pas toujours assurés. En tout état de cause, si vous donnez du thé vert ou un extrait de thé vert à votre enfant, ou souhaitez lui en donner, parlez-en à votre médecin à l’Institut.