L’Entrepôt de Données de Santé de l’Institut

L’Institut Jérôme Lejeune a mis en place un entrepôt de données afin que les données concernant la santé des patients qu’il prend en charge dans le cadre du soin puissent être utilisées à d’autres fins (comme la recherche scientifique, la gestion de l’activité de soin…).

L’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’Institut Jérôme Lejeune est une grande base de données centralisée qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des consultations des patients pris en charge dans le cadre du soin, ainsi que les données recueillies dans le cadre de projets de recherche.

L’EDS qui résulte de ce projet est sous la responsabilité de l’Institut Jérôme Lejeune, il en assure la sécurité conformément au référentiel « Entrepôt de données de Santé » adopté par la CNIL par voie de délibération (n° 2012- 118 du 7 octobre 2021), par des mesures permettant de protéger la confidentialité, l’intégrité, et l’authenticité des données, ainsi que d’en éviter la perte accidentelle. Le traitement des données dans l’EDS est fondé sur la mission d’intérêt public de l’Institut, laquelle comprend une mission de soin et une mission de recherche.

Les données figurant dans votre dossier médical ou issues de l’informatisation de vos données neuropsychologiques, biologiques et radiologiques, mais également celles issues de précédentes recherches ou celles associées à vos prélèvements biologiques collectés pour la recherche médicale, sont transférées, sous forme non nominative, dans l’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’Institut Jérôme Lejeune. Ce transfert permettra, si vous ne vous y opposez pas,  la réutilisation de vos données à des fins de recherche médicale ou de production d’indicateurs de qualité en vue d’améliorer la qualité de la prise en charge médicale. Elles sont traitées par le personnel de l’Institut Jérôme Lejeune habilité à cet effet et par ses partenaires de confiance.  Le partage des données à des fins de recherche scientifique avec d’autres structures est encadrée par un contrat. Si un transfert est réalisé en dehors de l’Union européenne, il serait encadré par un contrat permettant d’obtenir un niveau de garanties de protection de vos données équivalent au nôtre.

Chaque proposition de projet de recherche utilisant les données de l’EDS est soumise au comité éthique et scientifique de l’Institut (CES), chargé de valider ou de refuser la réalisation de ces études, en vérifiant leur conformité éthique et leur qualité scientifique.

Protection des données

L’Institut Jérôme Lejeune a mis en œuvre une gouvernance spécifique de l’EDS :

  • un Comité de pilotage qui détermine les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt
  • un Comité éthique et scientifique (CES) qui valide les projets nécessitant la réutilisation des données de l’EDS. Ce comité comprend notamment un représentant des patients.

Chaque projet de recherche approuvé par le CES est présenté sur le portail de transparence de l’Institut Jérôme Lejeune [lien bientôt disponible].

L’intérêt des données conservées dans l’entrepôt est ré-évalué régulièrement par la gouvernance de l’entrepôt, notamment au regard de l’utilisation qui en est faite dans le cadre des divers projets menés.

L’Institut Jérôme Lejeune (37 rue des Volontaires, 75015 PARIS) est responsable de la collecte et du traitement des données dans l’EDS.

L’Institut Jérôme Lejeune souhaite dans le cadre de sa mission d’intérêt public, réunir les données dans un Entrepôt de Données de Santé (EDS) en vue de leur réutilisation pour les finalités suivantes :

  • améliorer le parcours de soins et la prise en charge du patient (production d’indicateurs de soins – statistiques) ;
  • développer les recherches sur les données collectées dans le cadre du soin ou dans le cadre de projets de recherche clinique antérieurs ;
  • faciliter l’inclusion des patients dans les projets de recherche clinique menés par ou en collaboration avec l’Institut Jérôme Lejeune ;
  • fournir les données associées aux échantillons biologiques du CRB BioJeL dans le cadre de mises à disposition de matériel biologique à des partenaires externes (chercheurs, organismes de recherche)

La constitution de l’EDS se fonde sur l’exercice de la mission d’intérêt public dont est investi l’Institut Jérôme Lejeune. Celui-ci comprend une mission de soin et une mission de recherche.

Les données traitées par l’Institut Jérôme Lejeune dans le cadre de l’EDS sont les suivantes :

  • les données qui figurent dans le dossier médical et administratif des patients suivis au sein de l’Institut Jérôme Lejeune et dont la collecte est justifiée par la prise en charge dans le cadre du soin;
  • les données issues de projets de recherche clinique menés par ou en collaboration avec l’Institut Jérôme Lejeune ;
  • les données associées aux ressources biologiques conservées au sein du CRB BioJel ;
  • les données de même nature que celles mentionnées ci-dessus, en provenance des Fondations Jérôme Lejeune étrangères (à ce jour Espagne et Argentine).

Les données intégrées dans l’EDS sont issues :

  • du dossier patient informatisé (DPI) de l’Institut Jérôme Lejeune de Paris et de Nantes ainsi que des Fondations Jérôme Lejeune étrangères (à ce jour Espagne et Argentine), voire d’autres équipes de recherche partenaires (par exemple, dans le cadre du projet européen Go-DS21) ;
  • des bases des données issues des projets de recherche clinique menées par l’Institut Jérôme Lejeune ou en collaboration avec des partenaires externes.
  • de la base de données du CRB BioJeL.

Le versement des données dans l’EDS n’a pas de caractère obligatoire. Chaque personne concernée par le traitement de ses données peut s’opposer à tout moment au versement de ses données dans l’entrepôt. Cette décision n’aura aucun impact sur sa prise en charge médicale ou sa relation avec les professionnels de santé de l’Institut Jérôme Lejeune.

Les destinataires des données de l’EDS sont :

  • les professionnels internes de l’Institut Lejeune dûment habilités et soumis à la confidentialité :
    • les professionnels de santé des différents pôles de l’Institut Jérôme Lejeune,
    • le service recherche de l’Institut Jérôme Lejeune ;
    • le service informatique (DSI),
    • La Direction dans le cadre des indicateurs d’activités ;
    • le Délégué à la Protection des Données (DPO) de l’Institut Jérôme Lejeune
  • les partenaires d’équipes de recherche externes, dûment habilités et soumis à la confidentialité, et dont les projets de recherche clinique auront été approuvés par le CES.

Les destinataires de données de l’EDS ne peuvent plus identifier la personne concernée par le traitement des données.

Ils sont identifiés par projet de recherche sur le portail de transparence.

Les données conservées dans l’EDS sont hébergées en France.

Les données présentes dans l’EDS pourront être réutilisées dans le cadre de projets de recherche clinique par des chercheurs ou des organismes situés en dehors de l’Espace Économique Européen (y compris dans des pays qui peuvent ne pas être considérés comme offrant un niveau de protection des données équivalent à la France).

Dans ce cas l’Institut Jérôme Lejeune s’assurera préalablement de mettre en œuvre des garanties de protection des données d’un niveau au moins équivalent par voie de contrat.

L’Institut Jérôme Lejeune garantit à tout moment la sécurité (confidentialité, intégrité et disponibilité) des données.  

L’Institut Jérôme Lejeune met en œuvre toutes les mesures techniques, physiques et organisationnelles pour assurer la sécurité et la confidentialité de vos données lors de la collecte, du traitement et du partage de vos données. Ces mesures permettent de contrecarrer ou prévenir les risques d’accès illégitime, de modification non désirée ou de disparition de vos données. Les infrastructures de l’Institut Jérôme Lejeune sont protégées contre les logiciels malveillants. L’accès physique distant aux serveurs hébergeant les données est contrôlé. Des tests d’intrusion sont réalisés, ainsi que des sauvegardes régulières avec des tests de restauration. La sécurité de votre terminal, à partir duquel vous vous connectez au site de l’Institut Jérôme Lejeune, relève de votre responsabilité. En cas de violation de données personnelles, c’est-à-dire en cas d’incident de sécurité, d’origine malveillante ou non et se produisant de manière intentionnelle ou non, ayant comme conséquence de compromettre l’intégrité, la confidentialité ou la disponibilité de vos données personnelles, l’Institut Jérôme Lejeune s’engage à respecter ses obligations conformément à la réglementation en vigueur en matière de protection des données personnelles et de cybersécurité. Les professionnels de l’Institut Jérôme Lejeune sont sensibilisés à la confidentialité des données qu’ils traitent par des campagnes régulières d’information.  

Les données collectées qui seront réutilisées sont des données dites « pseudonymisées » (elles sont codées et « dé-identifiées ») : cela signifie qu’elles ne permettent pas une identification directe de la personne. L’accès à une table de correspondance permettant de faire le lien entre l’identité de la personne et ses données de santé n’est accessible qu’à un nombre limité de personnes de l’Institut Jérôme Lejeune, soumises à une obligation de confidentialité et dûment autorisées.

Les données sont conservées dans l’EDS pour une durée de 20 ans à compter de leur collecte. Elles sont ensuite supprimées.

Une prise de décision automatisée est une décision prise à l’égard d’une personne par le biais d’un algorithme appliqué aux données personnelles, sans qu’aucun être humain n’intervienne dans le processus.

Aucun mécanisme de prise de décision automatisée n’est utilisé.

Vous pouvez exercer à tout moment votre droit d’opposition à l’alimentation de l’EDS avec vos données ou à leur utilisation dans le cadre d’un ou plusieurs projets de recherche scientifique. La liste de nos projets est disponible ici.

Conformément à la réglementation applicable à la protection des données personnelles, vous disposez des droits suivants :

  • Le droit d’accès : vous pouvez nous demander quelles données personnelles vous concernant sont traitées dans le cadre de l’EDS et en obtenir une copie ;
  • Le droit de rectification : vous pouvez nous demander de corriger vos données personnelles inexactes ou incomplètes ;
  • Le droit à l’effacement (droit à l’oubli) : dans certains cas, vous pouvez nous demander de supprimer vos données personnelles qui se trouvent dans l’EDS;
  • Le droit à la limitation du traitement : dans certains cas, vous pouvez nous demander de limiter le traitement de vos données personnelles ;
  • Le droit d’opposition : vous pouvez vous opposer, à tout moment, au traitement de vos données personnelles (pour le versement ou la conservation de vos données dans l’EDS, ou pour la réutilisation des données dans un projet de recherche spécifique) ;
  •  Vous disposez du droit de définir des directives anticipées réglant le sort de vos données personnelles ;
  • Le droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), l’autorité de contrôle compétente relative au traitement de vos Données Personnelles.

Vous pouvez exercer ces droits que vous soyez un patient de l’Institut Jérôme Lejeune, son accompagnant / son représentant légal, ou son médecin traitant.

Pour garantir le bon exercice de vos droits, merci de nous fournir les informations suivantes :

  • Nom de famille, nom de naissance, nom d’usage ;
  • Prénoms ;
  • Date de naissance et lieu de naissance ;
  • Adresse postale ;
  • La qualité (patient majeur ou représentant légal) ;
  • Joindre une copie de votre carte nationale d’identité ou passeport ou permis de conduire ou titre de séjour.

Pour toute information concernant vos droits ou pour les exercer, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut Jérôme Lejeune :

  • Sur le portail de transparence au niveau de chaque projet
  • Par mail : dpo@institutlejeune.org 
  • Par courrier : 
    Institut Jérôme Lejeune  
    Délégué à la protection des données 
    37 rue des Volontaires
    75015 PARIS